菏泽市市场监督管理局主要负责人张魁同志
解读《菏泽市人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施》
1、制定《菏泽市人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施》（以下简称《若干措施》）的必要性？
答：药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济社会发展稳定大局，党中央、国务院和省委、省政府对药品安全高度重视，2021年4月27日，国务院办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），2021年12月31日，省政府印发了《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（鲁政字〔2021〕230号），对药品监管能力建设作出系统部署，充分彰显了以人民为中心的发展思想。当前，药品生产、经营和使用方式日益多样化、网络化、全球化，新主体、新业态不断增加，给药品监管工作带来了诸多新的挑战。同时，机构改革后，市县一级药品监管能力弱化，我市在装备配备、检验检测能力和药物警戒体系建设等方面仍存在不足，全市药品监管能力亟待提升，因此，制定出台《若干措施》十分必要。
答：《若干措施》分为总体要求、重点任务和保障措施三部分，共计十五条。
《若干措施》为全市药品监管能力建设设定了总目标，明确要按照“四个最严”要求，深入践行“监管保安全、服务促发展”理念，力争用3年左右时间，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平。
《若干措施》重点突出“十大”工作任务，一是完善制度管理体系，构建覆盖药品全生命周期监管的法规制度体系；二是提高为企服务能力，为企业营造更好发展环境，助力企业不断做大做优；三是加快中药产业发展，推动构建现代化中药产业体系，提升核心竞争力；四是提高检查执法能力，全面加强市、县两级药品监管队伍建设；五是提升检验检测能力，保障药品检验检测资金、体系、机构、人员建设，推动检验检测机构能力达标建设；六是提升药物警戒能力，推进市、县（区）药品不良反应监测机构和数据联动应用机制建设，靠实药物警戒责任，及时消除安全隐患。七是提升风险防控能力，推动建立药品应急管理体系，药品风险防控机制，提升应急管理处置和舆情监测处置能力，全方位防范药品安全风险、舆情风险。八是提升智慧监管能力，加强追溯体系、医疗器械唯一标识制度、“全程网办”以及零售药店“电子地图”建设等措施。九是提升监管队伍素质，大力实施“铁军锻造”工程，强化继续教育和线上教育等，努力打造一支忠诚干净担当的高素质监管队伍。十是强化部门协作能力，健全信息通报、资源共享、行刑衔接、行检衔接、等工作衔接机制。
为确保目标任务落地落实，《若干措施》还明确了加强组织领导、强化政策保障、加强人才队伍建设、严格责任追究、激励担当作为“五项”保障措施。要求各级认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，着力构建“党委统一领导、政府部署推动、部门依法监管、社会各方协同、公众积极参与”的药品安全治理格局。